GMP = コンピューターバリデーション　について

コンピューターバリデーションとは、「医薬品の製造管理・品質管理に関する基準」（Good Manufacturing Practice）で規定された、『文書化』された『期待される結果』が得られることを『文書化』された方法に従って『検証』し、その結果を『文書』として記録されることであり、実際に開発から運用まで適用する文書作成は複雑で解りにくいものです。

またコンピューターバリデーションは、適格性確認とも呼ばれ、

1. 設計の適格性確認 ：DQ（Design Qualification）
2. 据付時的確性確認 ：IQ（Installation Qualification）
3. 稼動性能設計の適格性確認 ：OQ（Operational Qualification）
4. 稼動時適格性確認 ：PQ（Perfornance　Qualification）